為了一樁尋常的專利權爭議案,居然有將近50個歐洲的專利相關人士,向歐洲專利爭議的最終裁決機關:擴大上訴委員會(Enlarged Board of Appeal)提交公眾意見,其中更不乏愛立信(Ericsson)、拜耳(BAYER)、飛利浦(Philips)這樣的世界級企業。他們究竟在關心什麼議題?
本刊在前期文章(2021年EPO審查指南更新)中曾經介紹過,在最新的歐洲專利局(EPO)審查指南裡,已經把線上形式進行的視訊會議(video conference)當作口頭審理的標準做法之一。這固然是因為新冠肺炎疫情中,EPO不得不採取的權宜措施,2020年當中也曾操作多次,但在最近一樁案例裡,就有當事人直接質疑這種做法的適法性;更有趣的是,當EPO的上訴委員會(Board of Appeal, BoA)將此案爭議對外徵求公眾意見時,居然引發全歐洲專利界正反雙方的激烈交鋒。
美國簡易新藥申請程序(Abbreviated New Drug Application,ANDA)所引發的專利訴訟,其常影響相關學名藥市場的競爭變化,而值得藥廠或藥事主管的關注。本文意在介紹近期的相關判決,並討論其對藥物研發的專利保護或學名藥品市場之意涵。
請求項解釋:Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案
Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案判決涉及「請求項解釋」的問題。「請求項解釋」指解釋請求項文字的意涵,除了用於專利有效性判斷之基礎,亦為侵權分析時比對請求項與侵權物間各對應元件之基礎。事實上,關於「侵權分析」爭點之「文義侵權」(literal infringement),即被控侵權物落入系爭請求項的文義範圍,此爭點常與「請求項解釋」同步判斷,因為系爭請求項之用語經解釋後則可能包含或排除被控侵權物之相對應元件。
如果被控侵權物與系爭請求項文義上有所不同,可根據「均等論」(doctrine of equivalents)而讓該侵權物仍構成侵害專利權,例如(a)該不同的元件與系爭請求項之對應元件間為「不具實質上之差異」(insubstantial difference(s));(b)該不同的元件以實質上相同的方式,執行實質上相同的功能,並達成系爭請求項之對應元件之實質上相同的結果。不過,解釋請求項過程所依賴的申請歷史證據,例如申請過程中對請求項內容的修改、或對可專利性爭點的答辯等,其可能形成「禁反言」(prosecution estoppel),而讓專利權人無法主張系爭侵權元件為均等論所及之範圍。
可預見性:UCB, Inc. v. Watson Laboratories Inc.案判決:可預見性
以UCB, Inc. v. Watson Laboratories Inc.案判決為例,其中一組系爭請求項為化合物rotigotine的同質異晶物(判決中稱「第二型同質異晶物」),其技術特徵包含X光粉末繞射、拉曼光譜、微差掃描熱量法、與熔點等物理性質,且其涉及「可預見性」(anticipation)爭議。「可預見性」規定在美國專利法第102條,可對應到台灣專利法第22條第1項之「新穎性」要件,而其基本概念為所請發明未於申請專利前公開記載於刊物上、公開實施、或為眾所周知。
非顯而易知性:Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案
關於「非顯而易知性」(non-obviousness)議題,例如Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案判決所涉及的醫藥化合物「去癌達」(cabazitaxel,Jevtana��),該藥物為最新一代紫杉醇類藥物,用以治療曾受過第一線化學治療(包含歐洲紫杉醇)之病人,但其病情惡化成轉移性攝護腺癌(前列腺癌)。
以Indivior Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories, S.A.案判決為例,系爭請求項為一外殼膜(cast film),其包括一「可流動的、具水溶性的或遇水膨脹的、成形膜的基質」(flowable water-soluble or water swellable film-forming matrix),其中「可流動的」(flowable)用語為被告主張屬不明確用語。被告主張外殼膜在最終的製劑型態時是非流動的,故系爭請求項包含流動的但實際上是固態的外殼膜,因而構成不明確性。不過,本案法院主要認為說明書內容顯示「流動的」是指基質乾糙前的狀態,因而不會造成系爭用語不明確。
以Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) Designated Activity Company v. Dr. Reddy's Laboratories Inc.案判決為例,系爭請求項之標的物為醫藥組合物,而與「書面說明」爭點有關的技術特徵是的「未受包覆之氫離子泵抑制劑」(uncoated proton pump inhibitor;氫離子泵抑制劑為一種胃酸液抑制劑)。系爭請求項的相關用語為「酸液抑制劑」(acid inhibitor)。在系爭請求項中,該抑制劑的劑量足夠到能將胃酸的酸鹼值提升至3.5。雖然說明書內容顯示「受包覆之抑制劑」可達成該酸鹼值提升之效果,但CAFC認為說明書中並無實驗數據證明該「未受包覆之抑制劑」可能性。
TTA不僅將台灣優秀的創業團隊送到國外,也希望延攬在國外成功的創業家回台發展,爭取更多國外資金到台灣尋找投資機會。TTA在2020年9月成立創業家投資人專區,包括YouTube創辦人陳士駿、Mochi Media創辦人徐旭明、電玩吉他英雄創辦人黃中凱、Race Capital 合夥人陳信生、華納兄弟遊戲推手江詞源等重量級創業家投資人,都在去年進駐TTA。
進駐TTA的會員中,除了七家加速器及其輔導的新創團隊,還有兩家外事單位:CTA加拿大新創科技加速器和La French Tech Taiwan,分別是加拿大和法國政府官方認證的育成單位,兩者都是從2018年就和TTA攜手合作到現在。TTA當初的設定目標是每年要培育出100個新創團隊,半數要來自國外,至今都有超過目標,細數TTA成立三年以來,已經有超過420家新創團隊接受過TTA的培育。
去年全球受COVID-19疫情影響,各國均面臨經濟衰退之挑戰,首當其衝的就是中小企業(Small & Medium Enterprises)。2020年10月新任職之秘書長Daren Tang於2021年4月22日正式宣布:有鑑於中小企業是推動世界經濟的無名英雄,而且是後疫情時代經濟成長的引擎,故以中小企業為主角,將2021年世界智慧財產權日之主題,訂為「智慧財產與中小企業:把創意推向市場」(IP & SMEs: Taking your ideas to market),希望藉此喚起中小企業對智慧財產的重視。
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