RoHS(Restriction of Hazardous Substances)為《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》,這是由歐盟立法制定的一項強制性標準,主要用於規範電子電氣產品的材料及技術標準,目的在於消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚以及四種可塑劑共10項物質,透過對廢棄物進行合理的回收與處理,以達到環境保護和維護人類健康,該標準已於2006年7月1日開始正式實施。
Eli Lilly公司推出的Alimta(愛寧達注射劑)是臨床常用的抗癌藥物。在Alimta的藥物結構專利到期後Eli Lilly公司憑藉其後續申請的「抗葉酸組合的治療方法專利」('209號專利)成功抵禦無數欲藉由「老藥新用」策略進軍此塊豐厚市場的學名藥廠。本文藉2019年9月和2020年12月等兩則CAFC判決,說明原開發藥廠如何主張均等論將均等範圍擴張至系爭藥物的所有劑型和申請歷史禁反言的攻防。
「老藥新用」之新藥開發策略,具開發時程較短、開發成本較低及投資成功率較高等優點。製藥廠商不需投入大筆研發經費與時間成本創造全新暢銷藥物,而是將已上市的藥物透過新劑型、新複方(組合型藥品)、新適應症及新給藥途徑延續或甚至開拓全新的商業價值。在美國,FDA (U.S. Food and Drug Administration,食品藥物管理署) 將「老藥新用」策略下的藥物研發及上市申請途徑規範在505(b)(2)。
姑不論專利無效挑戰的火花四射,侵權訴訟的攻防廣泛牽涉到「引誘侵權」和「均等侵權」等不同範疇的議題即精彩萬分。例如「引誘侵權」的部分,本刊在第191期《學名藥仿單是否構成方法專利引誘侵權?2017年Eli Lilly and Company v. Teva Parenteral Medicines案》一文中,曾介紹美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在Teva案指出:若藥品仿單所建議的治療(使用)方法尚受專利保護,製造並銷售Alimta��學名藥的藥廠即可能構成引誘侵權。本文在此則著重2019年Hospira案和2020年Apotex案等兩件侵權訴訟中對'209號專利「均等範圍解釋」和以「申請歷史禁反言」作為限制事項的攻防。
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